După extracția unui molar de minte inclus sau după enuclearea unui chist rămâne o cavitate osoasă pe care vrei să o umpli simplu, fără să deschizi un al doilea situs pentru os autolog. Aici își are locul un substitut osos ușor de manevrat, care stabilizează cheagul și oferă o schelă pentru osul nou. COLLAPAT II este un astfel de material: un burete de colagen în care sunt dispersate granule de hidroxiapatită.
Pe scurt
- COLLAPAT II este produs de Symatese (Franța): un burete macroporos de colagen bovin în care sunt dispersate granule de hidroxiapatită de sinteză, conform descrierii din avizul HAS.
- Este dispozitiv medical de clasa III, cu marcaj CE prin organismul notificat G-MED (0459), conform avizului HAS din 2019.
- Conform informațiilor de produs, colagenul reține sângele și stabilizează cheagul, iar granulele de hidroxiapatită rămân ca schelă osteoconductivă.
- Nu are rezistență mecanică. Nu menține singur spațiul într-un defect fără pereți.
- Autoritatea franceză de sănătate (HAS) a considerat serviciul medical suficient, dar a notat că nu există studii specifice despre produs. Datele depuse au venit din chirurgia ortopedică.
Cum se formează osul nou într-un defect
Regenerarea osoasă se sprijină pe trei mecanisme. Osteogeneza este formarea de os de către celulele osteoformatoare. Osteoinducția înseamnă stimularea diferențierii celulelor mezenchimale nediferențiate în celule osteoformatoare. Osteoconducția înseamnă că materialul oferă o structură pe care osul nou poate crește.
Osul autolog le acoperă pe toate trei, dar cere un al doilea situs chirurgical. Substituții osoși acționează în principal prin osteoconducție. Autoritatea franceză de sănătate (HAS) a reținut ca indicație pentru substituții osoși aportul osos de substituție (umplere, reconstrucție, fuziune), atunci când soluțiile autologe nu sunt aplicabile sau suficiente.
Ce este COLLAPAT II
| Caracteristică | Detalii |
|---|---|
| Producător | Symatese, Chaponost, Franța |
| Compoziție | suport poros de colagen bovin cu granule de hidroxiapatită de sinteză (aviz HAS) |
| Formă | burete macroporos; formatele din magazin: cub de 1 × 1 × 1 cm (1 cm³) și burete de 3,5 × 6 × 0,6 cm (12,6 cm³) |
| Clasificare | dispozitiv medical clasa III, marcaj CE, organism notificat G-MED (0459), conform avizului HAS din 2019 |
| Sterilizare | steril, în dublu ambalaj (aviz HAS); metoda de sterilizare se verifică în instrucțiunea de utilizare |
| Proprietăți mecanice | fără rezistență mecanică, conform evaluării HAS |
| Resorbție | resorbabil (aviz HAS); durata de resorbție se verifică în instrucțiunea de utilizare |
Unde se folosește în chirurgia orală
Avizul HAS formulează indicația în termeni generali: aport osos de substituție (umplere, reconstrucție, fuziune), atunci când soluțiile autologe nu sunt aplicabile sau suficiente. Indicațiile stomatologice detaliate (extracția molarilor de minte, enuclearea chisturilor, umplerea defectelor după debridarea pungilor parodontale, augmentarea sinusală și reconstrucția osoasă înaintea inserării implantului) provin din documentația pusă la dispoziție de producător și nu sunt publicate online de Symatese, așa că merită verificate în instrucțiunea de utilizare din ambalaj. În reconstrucțiile fără pereți osoși, materialul nu menține singur volumul, așa cum explicăm mai jos.
Fiind fără rezistență mecanică, materialul are sens mai ales în cavitățile cu pereți osoși, care îl țin pe loc: alveole postextracționale, cavități după chisturi mici, defecte după extracția molarilor de minte. Acolo, colagenul reține sângele și stabilizează cheagul, iar granulele rămân ca schelă.
Ce nu poate face
De reținut
Pentru că nu are rezistență mecanică, COLLAPAT II nu menține singur volumul într-un defect fără pereți, de exemplu într-o augmentare orizontală sau verticală. În astfel de situații ai nevoie de o grefă particulată cu stabilitate de volum, de o membrană care să excludă țesutul moale din defect și, după caz, de fixare cu pini sau șuruburi de tenting. Vezi articolul despre fixarea membranei.
Cum se aplică
Pașii de mai jos rezumă informațiile de produs; instrucțiunea de utilizare din ambalaj are prioritate.
- Buretele se decupează uscat, cu foarfeca sterilă, la dimensiunea defectului.
- Se îmbibă intraoperator cu sânge din defect sau cu ser fiziologic steril, până capătă consistența unei paste dense.
- Se aplică în defect.
- Plaga se închide. Pentru alegerea firului, vezi ghidul despre firele de sutură.
Când nu se folosește
Evaluarea HAS reia precauțiile generale pentru substituții osoși:
- nu se folosesc în mediu septic și nici în osul iradiat cu semne de osteonecroză;
- se recomandă prudență la pacienții tratați cu bifosfonați;
- prudență și în situațiile clinice particulare: tumori, chimioterapie în curs, imunodeficiență, diabet necontrolat, alergii.
Contraindicațiile specifice produsului sunt cele din instrucțiunea de utilizare Symatese; verifică-le înainte de utilizare. Fiind un produs de origine bovină, verifică și dacă pacientul acceptă materiale de origine animală.
Ce spun evaluările oficiale și studiile
În avizul din 2019, comisia franceză de evaluare a dispozitivelor medicale (CNEDiMTS) a considerat serviciul medical al COLLAPAT II suficient. Comisia a notat însă că seriile de cazuri depuse nu au fost reținute, din cauza limitelor metodologice (caracter retrospectiv, efective mici, un singur centru). Toate datele depuse proveneau din chirurgia ortopedică, fără date din chirurgia orală. Comisia a notat și că nu există un studiu care să evalueze specific beneficiul produsului. Avizul se bazează pe faptul că produsul îndeplinește specificațiile tehnice ale substituților osoși de origine bovină. Datele de materiovigilență transmise de producător nu au raportat niciun eveniment la peste 48.000 de unități vândute în lume între 2012 și 2016. Acestea sunt date de raportare spontană, nu rezultatele unui studiu clinic.
Pentru prezervarea alveolei în general, o meta-analiză din 2019 a arătat că grefarea alveolei reduce resorbția orizontală cu aproximativ 2 mm față de vindecarea spontană. Cele mai favorabile rezultate orizontale au fost asociate cu materiale xenogene sau alogene particulate, acoperite cu membrană sau burete de colagen. Autorii nu au putut stabili un protocol superior, iar COLLAPAT II nu a fost inclus în studiile analizate.
Vezi toate produsele în categoria Bureți pentru Adiție Osoasă.
Întrebări frecvente
Ce este COLLAPAT II?
Un substitut osos resorbabil produs de Symatese, sub formă de burete poros din colagen bovin, cu granule de hidroxiapatită de sinteză. Este dispozitiv medical de clasa III, cu marcaj CE.
În ce situații se folosește COLLAPAT II în stomatologie?
Documentația producătorului listează: extracția molarilor de minte, enuclearea chisturilor, defectele după debridarea pungilor parodontale, augmentarea sinusală și reconstrucția osoasă înaintea implantului. Pentru că nu are rezistență mecanică, se potrivește mai ales defectelor cu pereți; în reconstrucțiile fără pereți nu menține singur volumul.
Poate COLLAPAT II să mențină volumul într-o augmentare orizontală?
Nu singur. Materialul nu are rezistență mecanică. În defectele fără pereți ai nevoie de o grefă cu stabilitate de volum, de membrană și, după caz, de fixare.
Cum se pregătește buretele înainte de aplicare?
Conform informațiilor de produs, se decupează uscat la dimensiunea defectului, apoi se îmbibă cu sânge din defect sau cu ser fiziologic steril până devine o pastă densă. Instrucțiunea de utilizare din ambalaj are prioritate.
Există studii clinice despre COLLAPAT II?
Evaluarea HAS din 2019 a notat că nu există un studiu specific care să evalueze beneficiul propriu al produsului, iar datele depuse au venit din chirurgia ortopedică. Serviciul medical a fost totuși considerat suficient, pe baza specificațiilor tehnice ale substituților osoși.
Concluzie: unde își are locul COLLAPAT II
Cavitatea rămasă după un molar de minte sau după un chist mic nu cere de fiecare dată os autolog și un al doilea situs donor. Pentru aceste defecte cu pereți osoși, un burete care se decupează ușor și reține sângele este o opțiune simplă, care evită un al doilea situs de recoltare.
Alegerea ține de defect și de instrucțiunea de utilizare: în defectele fără pereți ai nevoie de alte materiale și de membrană. La Invictus Medical alegem soluțiile pe care le propunem cu acest gând: să ai la îndemână materialul potrivit pentru situațiile pe care le întâlnești cel mai des și să lucrezi mai liniștit.
Citește și
Surse
- Haute Autorité de Santé (HAS), CNEDiMTS, avis COLLAPAT II, 12 februarie 2019 (PDF)
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019;46(Suppl 21):195-223. doi:10.1111/jcpe.13057
- Elgali I, Omar O, Dahlin C, Thomsen P. Guided bone regeneration: materials and biological mechanisms revisited. Eur J Oral Sci. 2017;125(5):315-337. doi:10.1111/eos.12364
Redacție: Invictus Medical. Datele despre produs provin din avizul HAS și din documentația producătorului Symatese. Articolul nu înlocuiește instrucțiunile de utilizare ale producătorului și nici decizia clinică a medicului. Actualizat: 10 octombrie 2026.
Comentarii