Un instrument chirurgical bun se poate strica și în sala de sterilizare, nu doar în gura pacientului. Pete, coroziune, articulații înțepenite, muchii tocite: cauza poate fi un pas de reprocesare făcut altfel decât cere producătorul. KOHLER Dental publică instrucțiuni de utilizare și reprocesare pentru instrumentele reutilizabile din clasa I, documentul DK 7.5.11 001. Cea mai recentă revizie pe care am găsit-o pe site-ul producătorului la 24 octombrie 2026 este datată 13 ianuarie 2026 (revizia 04 în limba engleză și revizia 05 în limba germană, cu aceiași parametri de reprocesare) [1, 2]. Mai jos găsiți pașii, în ordinea în care se fac, și cerințele din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1.761/2021 care se aplică în România [4].

Pe scurt

• Producătorul indică în IFU că instrumentele se livrează nesterile și trebuie curățate și sterilizate de utilizator înainte de folosire, deci și înainte de prima utilizare [1].
• Procedura descrisă de KOHLER este cea mecanică, în mașina de spălat și dezinfectat (termodezinfector), precedată de o precurățare manuală și cu ultrasunete [1].
• Sterilizarea se face cu abur, prin metoda cu pre-vid fracționat. Producătorul declară 132 °C timp de 4 minute drept metoda cu validare KOHLER. Variantele la 134 °C (5, 18 sau 3 minute) sunt menționate ca alternative posibile, pe răspunderea utilizatorului. Alte metode nu sunt permise. Uscarea durează cel puțin 20 de minute [1, 2]. Versiunea în limba română publicată de producător (rev. 03, 2019) indică alți parametri: minimum 134 °C, cel puțin 5 minute de menținere și uscare de cel puțin 10 minute. Se urmează revizia IFU care însoțește lotul de instrumente; la neconcordanță se cere confirmarea producătorului [3].
• Conform IFU, datorită designului și materialelor pot fi demonstrate cel puțin 50 de cicluri de reprocesare cu acești parametri. IFU precizează că durata de utilizare depinde de funcționare și de manevrarea atentă [1].
• Interdicții din IFU: ser fiziologic (NaCl), perii metalice și abrazivi, soluții fixante sau apă peste 40 °C la îndepărtarea inițială a resturilor, detergenți alcalini (pH peste 7) pe instrumente sau tăvi care conțin aluminiu [1].
• În România se aplică și Ordinul MS nr. 1.761/2021: etape obligatorii, controlul sterilizării cu indicatori, trasabilitate și condiții de depozitare a materialelor sterile [4].

Ce document se aplică

Producătorul declară că instrucțiunile se aplică instrumentelor KOHLER din clasa I, reutilizabile (chirurgicale și nechirurgicale), care sunt dintr-o bucată, au articulații simple sau părți mobile simple ori sunt formate din mai multe piese înlocuibile [1].

Pe site-ul producătorului există și o versiune în limba română a aceluiași document, dar mai veche (revizia 03, din 26 septembrie 2019). Ea are parametri diferiți de sterilizare (minimum 134 °C, maximum 137 °C, timp de menținere de cel puțin 5 minute, uscare de cel puțin 10 minute), alți parametri la curățarea automată, nu are limita de 50 de cicluri și conține excepții suplimentare (vezi secțiunea despre ENDOBLACK) [3]. Notă a redacției: dacă în cabinet circulă o versiune mai veche a instrucțiunilor, merită verificat ce revizie este în vigoare pentru lotul de instrumente folosit și, la neclarități, cerută confirmarea producătorului sau a distribuitorului.

Standardul EN ISO 17664-1:2021 stabilește ce informații trebuie să furnizeze producătorul pentru procesarea dispozitivelor critice și semicritice, de la tratamentul la locul utilizării până la sterilizare, depozitare și transport [6]. Standardul nu definește el însuși parametrii; parametrii sunt cei din IFU-ul fiecărui producător.

Avertismente din IFU, înainte de primul ciclu

• La primire, verificați instrumentul pentru eventuale daune de transport și pentru funcționare corectă [1].
• Fiecare instrument se verifică vizual și funcțional înainte de fiecare utilizare: fisuri, rupturi, deformări, înțepenire, mai ales la lame, vârfuri, închideri, încuietori, crestături și părți mobile [1].
• La pacienții suspectați de boală prionică (de exemplu boala Creutzfeldt-Jakob), producătorul atrage atenția asupra unui risc posibil mai mare de transmitere; decizia de a elimina instrumentul sau de a-l reprocesa conform reglementărilor naționale aparține medicului [1].
• Instrumentele mici, de exemplu micro-oglinzile, trebuie asigurate astfel încât să fie exclusă înghițirea sau aspirarea, de exemplu cu diga sau prin atașarea unui fir de sutură [1].
• Incidentele grave legate de instrument se raportează producătorului și autorității competente din statul membru [1].

1. Imediat după utilizare

• îndepărtați resturile vizibile cât mai complet, cu o lavetă fără scame sau de unică folosință [1];
• nu lăsați resturile să se usuce pe instrument; reprocesarea începe cât mai curând [1];
• nu folosiți ser fiziologic, soluții fixante sau apă fierbinte (peste 40 °C) [1]. Ordinul MS nr. 1.761/2021 interzice, la precurățarea de la locul utilizării, soluțiile saline și soluțiile pe bază de clor activ [4];
• IFU cere păstrarea instrumentelor până la reprocesare în recipiente uscate, închise și protejate de praf, fără fluctuații mari de temperatură, și transportul lor în siguranță [1]. Ordinul prevede că instrumentele care nu pot fi reprocesate imediat se acoperă cu un detergent cu efect tensioactiv și se transportă în containere închise [4]. Notă a redacției: cele două texte diferă (păstrare uscată în IFU, umedă în Ordin); produsul tensioactiv ales trebuie să fie compatibil cu materialele instrumentelor.

2. Pregătirea și precurățarea

• instrumentele nu se depozitează sub tensiune; cele cu articulație se lasă deschise, iar cele demontabile se demontează [1];
• instrumentele și zonele înguste se pretratează, de exemplu cu o perie cu peri moi; instrumentele deteriorate se scot din circuit [1];
• instrumentele stau cel puțin 5 minute în apă rece, apoi se perie sub apă rece, cu perie moale, până nu se mai văd resturi [1];
• cavitățile, orificiile și filetele se spală sub presiune cel puțin 10 secunde, cu pistol de apă, în impulsuri [1];
• 15 minute în baia cu ultrasunete, sub 40 °C, cu detergent alcalin 0,5%; apoi clătire cu apă rece de la robinet, cel puțin 10 secunde [1].

Producătorul indică în IFU că micro-oglinzile nu se pun în baia cu ultrasunete [1].

3. Curățarea și dezinfecția în mașina de spălat și dezinfectat

Instrumentele se așază deschise într-o tavă cu sită și se procesează într-un aparat de spălare și dezinfecție calificat [1]. Ordinul MS nr. 1.761/2021 cere respectarea instrucțiunilor producătorului pentru procesarea automată conform EN ISO 15883 și validarea rezultatului [4]. Recomandarea KRINKO/BfArM dă prioritate procedurilor mecanice, mai ușor de standardizat și de supus validării; procedurile manuale se fac după instrucțiuni de lucru documentate [5].

Curățare în producția KOHLER Dental (imagine KOHLER Dental)

4. Întreținere, control și verificarea funcționării

Articulațiile, încuietorile și suprafețele de alunecare se ung după fiecare reprocesare cu ulei pentru instrumentar aprobat medical. Uleiurile și unsorile nu se folosesc pe articolele din cauciuc sau latex, pentru că le umflă [1].

Port-ac Castroviejo TRINOVO KOHLER 7660
Port-ac microchirurgical Castroviejo KOHLER Dental, cu mâner TRINOVO și box-lock răsucit; instrument reutilizabil cu articulație.

Urmează inspecția vizuală și testul funcțional: curățenie, deteriorări, mișcare lină a articulațiilor, fără joc, mecanisme de blocare, fără crestături pe muchiile tăietoare; la nevoie, test de tăiere. Instrumentele uzate, corodate, deformate, poroase sau deteriorate se scot din uz sau se înlocuiesc. Dacă instrumentul nu este curat la inspecție, reprocesarea se repetă [1]. Ordinul MS nr. 1.761/2021 cere ca inspecția vizuală înainte de ambalare să se facă folosind o lampă cu lupă sau o lupă [4].

Dacă instrumentul a fost demontat, după reasamblare se verifică funcționarea și fixarea tuturor șuruburilor și pieselor. Produsele defecte trebuie să treacă prin întregul proces de reprocesare înainte de a fi returnate producătorului [1].

5. Ambalare și sterilizare

Ambalarea se face conform ISO 11607 și EN 868 [1]; aceleași standarde sunt cerute și de Ordinul MS nr. 1.761/2021 [4]. Sterilizarea se face cu abur, prin metoda cu pre-vid fracționat (IFU-ul citează ISO 13060, EN 285 și ISO 17665), ținând cont de cerințele naționale, cu 3 faze de pre-vid la o presiune de cel puțin 60 mbar [1].

IFU precizează că alte metode nu sunt permise și că timpul de uscare este de cel puțin 20 de minute [1].

Context: recomandarea germană KRINKO/BfArM din 2012 indică sterilizarea cu abur la 134 °C drept procedura standard de preferat, din cauza dependenței reduse de factori de influență [5]. Ordinul MS nr. 1.761/2021 cere autoclave conforme cu EN 13060 (capacitate mică) sau EN 285 (capacitate mare) și respectarea temperaturii, presiunii și timpului recomandate în cartea tehnică a aparatului [4]. Notă a redacției: ciclul ales trebuie să fie compatibil atât cu IFU-ul instrumentului, cât și cu programele autoclavului. Dacă autoclavul nu are un program de 132 °C / 4 minute, folosirea uneia dintre variantele la 134 °C rămâne, conform IFU, pe răspunderea utilizatorului; alegerea merită documentată în procedura internă. Versiunea în limba română a IFU (rev. 03, 2019) cere minimum 134 °C și cel puțin 5 minute de menținere, deci ciclul de 132 °C / 4 minute nu respectă acea revizie [3]; se urmează revizia care însoțește lotul de instrumente.

Set 8306 în casetă (imagine KOHLER Dental)

6. Controlul sterilizării, trasabilitate și depozitare în România

Ordinul MS nr. 1.761/2021 prevede, printre altele [4]:

• etape obligatorii pentru dispozitivele reutilizabile: curățare, dezinfecție, inspecție, ambalare, sterilizare, depozitare și transport;
• la fiecare ciclu: urmărirea și arhivarea temperaturii și presiunii, citirea indicatorului de proces și a indicatorului integrator (tip 5) pentru sterilizarea cu abur;
• testul Bowie & Dick zilnic dacă se sterilizează material moale sau cel puțin o dată pe săptămână la autoclavele care sterilizează instrumentar; testul Helix la fiecare șarjă cu instrumentar cu lumen; indicator biologic zilnic, în prima șarjă, la autoclavele din stațiile de sterilizare sau la cele fără înregistrare automată (diagramă), plus la fiecare șarjă care conține materiale sau dispozitive implantabile;
• pe fiecare ambalaj se notează data și numărul ciclului de sterilizare;
• trasabilitatea tuturor dispozitivelor sterilizate, inclusiv în documentele medicale ale pacientului;
• spațiu de depozitare a materialelor sterile restricționat și dedicat acestui scop, ferit de insecte și de razele solare, la 18 până la 22 °C și umiditate relativă de 35 până la 70%;
• pentru ambalajele din hârtie și pungile hârtie-plastic sudate: menținerea sterilității două luni de la sterilizare, dacă ambalajul este intact și producătorul nu specifică altă perioadă;
• pentru containerele rigide cu filtru, durata sterilității este cea precizată de producătorul containerului;
• trusa deschisă se folosește o singură dată și pentru un singur pacient.

IFU-ul KOHLER cere depozitarea instrumentelor sterilizate uscat, curat, fără praf, departe de substanțe chimice, fără fluctuații de temperatură și fără lumină solară directă, la 5 până la 40 °C [1]. Notă a redacției: în unitățile sanitare din România, condițiile din Ordin sunt mai restrictive și se respectă ambele.

Ordinul mai prevede că încadrarea instrumentarului stomatologic în critic, semicritic și noncritic se face pe baza unui ghid adoptat de Colegiul Medicilor Stomatologi din România și avizat de Institutul Național de Sănătate Publică [4].

Ce să nu faceți

• nu pune instrumentele în ser fiziologic (NaCl) [1];
• nu folosi perii metalice sau abrazivi care deteriorează suprafața: există risc de coroziune [1];
• nu folosi soluții fixante sau apă fierbinte, peste 40 °C, la îndepărtarea inițială a resturilor: pot fixa resturile și pot afecta curățarea [1];
• instrumentele și tăvile care conțin aluminiu sunt deteriorate de detergenții și soluțiile alcaline (pH peste 7). Ciocanul KOHLER 6129 (200 g / 25 mm) este parțial din aluminiu: nu se pune în termodezinfector sau în baia cu ultrasunete și se dezinfectează doar cu un dezinfectant potrivit pentru aluminiu [1];
• nu pune micro-oglinzile în baia cu ultrasunete [1];
• versiunea în limba română a IFU (rev. 03) adaugă excepții pentru oglinzile ENDOBLACK cu rodiu, seringile cu piese cromate și tăvile cu bază din aluminiu: vezi secțiunea despre ENDOBLACK [3].

Pentru casete și tăvi de sterilizare de la alți producători se urmează IFU-ul propriu al fiecăreia, mai ales dacă au componente din aluminiu. În catalogul Invictus Medical găsiți casete și tăvi de sterilizare.

Mânerele TRINOVO și acoperirile

Producătorul declară că mânerul TRINOVO, din PEEK, nu are zimți în care să rămână resturi și că PEEK are o rezistență foarte bună la produsele de curățare și dezinfecție [7]. KOHLER Dental publică un document al Universității Albstadt-Sigmaringen: un test de laborator (in vitro), cu sânge de oaie ca murdărie de test, curățare manuală și test semicantitativ de proteine reziduale, repetat de câte 5 ori pe un port-ac și un clește, a raportat că depunerile s-au îndepărtat mai ușor de pe mânerele TRINOVO decât de pe mânerele moletate. Documentul precizează că lucrările au fost făcute în cadrul unei lucrări de licență; nu este un studiu clinic [8].

Decolator periostal PRICHARD TRINOVO KOHLER 8330
Decolator periostal KOHLER Dental, model PRICHARD, cu mâner TRINOVO; instrument reutilizabil, livrat nesteril.

Pentru acoperirea ENDOBLACK, producătorul indică în catalog insensibilitate la soluțiile de curățare și un risc redus de coroziune de contact [9].

Atenție: versiunea în limba română a IFU (rev. 03, 2019) exceptează de la termodezinfector și de la baia cu ultrasunete oglinzile ENDOBLACK cu rodiu (4515-CC, 4516-CC, 6412-CC, 6413-CC, 6414-CC), seringile cu piese cromate (6555, 6556, 6557 și variantele lor) și tăvile cu bază din aluminiu (5265-5268, 5271-5274); pentru acestea indică doar un dezinfectant potrivit pentru crom, respectiv pentru aluminiu [3]. Revizia 04 în engleză nu le mai menționează [1]. Până la o confirmare de la producător, pentru aceste articole se aplică restricțiile din IFU-ul care însoțește produsul.

Pentru instrumentele rotative, regulile diferă. Vezi articolul despre reprocesarea și sterilizarea frezelor.

Întrebări frecvente

Instrumentele KOHLER Dental vin sterile?

Nu. Producătorul indică în IFU că instrumentele se livrează nesterile și că utilizatorul le curăță și le sterilizează înainte de folosire, inclusiv înainte de prima utilizare.

Câte cicluri de reprocesare rezistă un instrument KOHLER Dental?

IFU-ul indică faptul că, datorită designului și materialelor, pot fi demonstrate cel puțin 50 de cicluri de reprocesare cu parametrii din instrucțiuni. Peste acest număr, instrumentul poate fi folosit în continuare pe răspunderea utilizatorului, dacă inspecția vizuală și funcțională nu arată probleme. Instrumentele uzate, corodate sau deteriorate se scot din uz indiferent de numărul de cicluri.

Ce parametri de autoclavare indică KOHLER Dental?

Abur cu pre-vid fracționat, 3 faze de pre-vid la cel puțin 60 mbar. Metoda cu validare KOHLER este 132 °C timp de 4 minute. Variantele la 134 °C (5, 18 sau 3 minute) sunt alternative posibile, pe răspunderea utilizatorului. Alte metode nu sunt permise. Uscarea durează cel puțin 20 de minute. Se respectă și cerințele naționale și cartea tehnică a autoclavului. Versiunea în limba română publicată de producător (rev. 03, 2019) indică alți parametri: minimum 134 °C, cel puțin 5 minute de menținere și uscare de cel puțin 10 minute. Se urmează revizia IFU care însoțește lotul de instrumente; la neconcordanță se cere confirmarea producătorului.

Pot lăsa instrumentele în ser fiziologic până la curățare?

Nu. IFU-ul KOHLER interzice explicit punerea instrumentelor în ser fiziologic (NaCl), iar Ordinul MS nr. 1.761/2021 interzice soluțiile saline la precurățarea de la locul utilizării.

Ce să verificați în sala de sterilizare

Luați IFU-ul care a venit cu lotul de instrumente și comparați-l cu programele autoclavului și cu procedura internă: temperatura, timpul de menținere și uscarea. Dacă textele diferă, cereți confirmarea producătorului sau a distribuitorului. Instrumentarul KOHLER Dental îl găsiți în categoria Instrumentar Stomatologic.

Citește și

• Îngrijirea microinstrumentelor: curățare, ultrasunete și sterilizare după instrucțiunile KOHLER
• Incizia, decolarea lamboului și sutura: mânere de bisturiu, decolatoare și port-ace KOHLER
• KOHLER Dental: producătorul german din Stockach și instrumentarul dezvoltat împreună cu clinicienii
• Mânere TRINOVO®: oboseala mâinii, priza și curățarea instrumentarului
• Acoperiri DLC și acoperiri negre pe instrumentarul dentar: ce sunt, ce arată studiile, ce verifici înainte să cumperi

Bibliografie

1. KOHLER Dental (Kohler Medizintechnik GmbH). Important Instruction for Use & Reprocessing of Sterilisable Medical Devices. DK 7.5.11 001, rev. 04 EN, 13.01.2026. Documentație producător. PDF
2. KOHLER Dental (Kohler Medizintechnik GmbH). Gebrauchsinformationen & Aufbereitungsanleitung von resterilisierbaren Medizinprodukten. DK 7.5.11 001, rev. 05 DE, 13.01.2026. Documentație producător. PDF
3. Kohdent Roland Kohler Medizintechnik GmbH & Co. KG. Informații importante de utilizare și instrucțiuni de procesare pentru dispozitive medicale resterilizabile. DK 7.5.11 001, rev. 03, 26.09.2019 (versiunea în limba română publicată pe site-ul producătorului). PDF
4. Ministerul Sănătății. Ordinul nr. 1.761 din 3 septembrie 2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private (...). Monitorul Oficial nr. 882 din 14.09.2021, cu modificările aduse de Ordinele nr. 854/2022 și nr. 1.461/2022 (formă consolidată la 18.01.2024, consultată); forma consolidată a Normelor la 21.10.2025 nu conține modificări ulterioare. Reglementare națională. PDF
5. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt 2012;55:1244-1310. DOI: 10.1007/s00103-012-1548-6. Recomandare / ghid. RKI edoc
6. EN ISO 17664-1:2021. Processing of health care products. Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices. Part 1: Critical and semi-critical medical devices. Standard, în revizuire sistematică la ISO la data consultării (24.10.2026). iso.org
7. KOHLER Dental. TRINOVO®. Site producător. kohler-dental.de
8. Weber E, Kleiner M, Müller I. Comparative examination of the cleanability of dental instruments in dependence on the handle design. Albstadt-Sigmaringen University (document nedatat, publicat de KOHLER Dental). Test in vitro. PDF
9. KOHLER Dental. Catalog ENDOBLACK®. Documentație producător. PDF

Notă editorială

Material redactat de Redacția Invictus Medical pe baza surselor indicate: instrucțiunile de reprocesare publicate de KOHLER Dental, Ordinul MS nr. 1.761/2021, recomandarea KRINKO/BfArM și standardul EN ISO 17664-1. Invictus Medical este distribuitor autorizat KOHLER Dental în România și comercializează produse menționate în articol. Materialul are scop informativ pentru profesioniști și nu constituie un protocol de reprocesare și nici nu ține loc de validarea procedurii într-o unitate anume. Reprocesarea se face conform IFU-ului în vigoare al producătorului, cărții tehnice a echipamentelor și reglementărilor naționale. Imaginile de produs: © KOHLER Dental.

Redacția Invictus Medical. Actualizat: 24 octombrie 2026.