Lyoplant este un implant de colagen pur, obținut din pericard bovin și liofilizat, produs de Aesculap, divizie B. Braun. Are marcaj CE din 1997. Primim des întrebări despre el de la medicii care lucrează cu membrane de colagen, așa că am pus mai jos ce declară producătorul, ce nu declară și ce înseamnă asta în practică.
Datele vin din Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică (SSCP) publicat de B. Braun și de pe eticheta produsului. Ce ține de regenerarea osoasă ghidată (ROG) în general este marcat separat și nu se referă la Lyoplant.
Ce este Lyoplant
Conform SSCP, Lyoplant este un implant de colagen purificat obținut din pericard bovin. Liofilizarea păstrează structura fibroasă laxă a pericardului, iar după implantare țesutul conjunctiv colonizează implantul în câteva zile. Colagenul este transformat treptat în țesut conjunctiv propriu, iar revitalizarea completă are loc în 1 până la 3 luni.
| Caracteristică | Ce declară producătorul |
|---|---|
| Material | Colagen purificat din pericard bovin, liofilizat |
| Grosime | Variabilă, valori tipice 0,8 mm ± 0,2 mm |
| Porozitate | 66 ± 3% |
| Evoluție după implantare | Înlocuit de țesut conjunctiv, revitalizare completă în 1 până la 3 luni |
| Fixare | Se suturează cu fir neresorbabil, opțional și cu adeziv de fibrină |
| Sterilizare | Steril, cu oxid de etilenă, de unică folosință |
| Clasă MDR | Clasa III, organism notificat 0123 |
În sondajul de utilizabilitate din SSCP, chirurgii au apreciat suturabilitatea și rezistența la rupere ca foarte bune sau excelente în majoritatea răspunsurilor.
Destinația declarată: înlocuitor de dura mater
Este punctul cel mai important. Producătorul declară pentru Lyoplant o singură destinație: înlocuitor de dura mater în neurochirurgie, pentru acoperirea defectelor de dură cerebrală, cerebeloasă și spinală. Eticheta de pe cutie spune același lucru: „Dura mater substitute from bovine collagen, absorbable”.
SSCP nu menționează chirurgia orală, implantologia sau regenerarea osoasă ghidată. Nu există, deci, o indicație dentară declarată de producător, iar noi nu o prezentăm ca atare.
Contraindicațiile absolute din SSCP sunt:
- regiuni infectate;
- înlocuirea unor structuri de țesut conjunctiv supuse solicitărilor mecanice;
- hipersensibilitate cunoscută la proteine de origine bovină.
Membranele de colagen din pericard în ROG: ce spune literatura
Secțiunea aceasta este context general despre membranele de colagen, nu despre Lyoplant.
În regenerarea osoasă ghidată, membranele resorbabile de colagen sunt folosite ca barieră care împiedică țesutul moale să pătrundă în defect. Sursele principale de colagen sunt bovină și porcină, iar pericardul este una dintre materiile prime folosite. O sinteză publicată în 2022 în International Journal of Molecular Sciences (Ren și colab.) rezumă avantajele și limitele lor:
- rata de expunere este mai mică decât la membranele neresorbabile, iar resorbția limitează riscul de infecție după expunere;
- limitele principale sunt degradarea rapidă și stabilitatea volumetrică slabă;
- durata funcției de barieră diferă mult între produse, de la câteva săptămâni la câteva luni;
- în defectele mari, mai ales verticale, rigiditatea redusă cere un suport suplimentar, de exemplu plasă de titan.
Pentru o comparație completă între colagen, pericard, PTFE și titan, vezi ghidul nostru despre membranele ROG.
Ce înseamnă pentru medicul stomatolog
Folosirea unui dispozitiv medical în afara destinației declarate de producător este o decizie clinică a medicului, luată pe răspunderea sa. Datele de performanță și siguranță din SSCP se referă la neurochirurgie și nu pot fi transferate automat în cavitatea orală.
Dacă ai nevoie de o membrană cu indicație declarată pentru ROG, vezi categoriile Membrane de colagen și Membrane din pericard și verifică indicațiile din instrucțiunile de utilizare ale fiecărui produs.
Dimensiuni disponibile
- Lyoplant 1,5 x 3 cm, 2 bucăți (REF 1066102)
- Lyoplant 4 x 5 cm, 2 bucăți (REF 1066064)
- Lyoplant 2 x 10 cm, 2 bucăți (REF 1066080)
- Lyoplant 6 x 14 cm, 1 bucată (REF 1066021)
Întrebări frecvente
Din ce este făcut Lyoplant?
Din colagen purificat obținut din pericard bovin, liofilizat. Nu conține componente farmaceutice și nici țesut uman.
Lyoplant are indicație pentru chirurgia orală sau ROG?
Nu. Producătorul declară o singură destinație: înlocuitor de dura mater în neurochirurgie. Utilizarea în alte zone este o decizie clinică a medicului.
În cât timp se resoarbe?
Conform SSCP, colagenul este înlocuit de țesut conjunctiv propriu, iar revitalizarea completă are loc în 1 până la 3 luni.
Cum se fixează?
Producătorul indică sutura cu fir neresorbabil, cu posibilitatea de fixare suplimentară cu adeziv de fibrină.
Când nu se folosește?
În regiuni infectate, pentru înlocuirea structurilor de țesut conjunctiv supuse solicitărilor mecanice și la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la proteine bovine.
Surse
- B. Braun / Aesculap, Summary of Safety and Clinical Performance, Lyoplant
- Ren Y. și colab., Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes, Int J Mol Sci, 2022
Ai o întrebare despre Lyoplant sau despre alegerea unei membrane pentru un caz anume? Scrie-ne și îți răspundem cu informațiile producătorului.
Redacție: Invictus Medical
Comentarii