Membrană Resorbabilă SimplySilk® – Inovație din Mătase Pură (PureSilk® Technology) pentru GBR/GTR

Descriere

Membrana SimplySilk®: fibroină de mătase purificată pentru regenerare ghidată

SimplySilk® este o membrană barieră resorbabilă pentru regenerare osoasă și tisulară ghidată (GBR/GTR), produsă de Fibrothelium GmbH din Aachen, Germania, companie desprinsă din universitatea RWTH Aachen. Materialul de bază este fibroina, proteina structurală a mătăsii, extrasă din gogoșile viermelui Bombyx mori și purificată prin tehnologia PureSilk®.

Poziționarea produsului este simplă de reținut: acolo unde astăzi folosiți o membrană de colagen de origine bovină sau porcină, SimplySilk® oferă aceeași logică de lucru, dar cu un material care nu conține țesut animal și care nu este degradat de colagenaze în același ritm.

Pe scurt

• Membrană barieră resorbabilă din fibroină de mătase purificată, fără țesut animal
• Configurație barrier plus: fleece poros cu miez compact din film de fibroină
• Dispozitiv medical de Clasa III, cu marcaj CE
• Steril prin radiație gamma de minimum 25 kGy, de unică folosință
• Trei dimensiuni dreptunghiulare pentru aplicații dentare: 15 x 20 mm, 20 x 30 mm, 30 x 40 mm
• Pentru cazuri care cer menținerea spațiului există varianta separată ranforsată cu magneziu

Ce este fibroina de mătase

Fibroina este o proteină obținută din gogoșile viermelui de mătase (Bombyx mori), apoi purificată. Producătorul descrie materialul ca biocompatibil, cu un profil de degradare prelungit.

În SimplySilk®, fibroina este transformată în straturi fibroase prin electrofilare (electrospinning). În august 2025, Fibrothelium și VIVOLTA au anunțat un parteneriat prin care VIVOLTA devine producătorul contractual exclusiv al componentelor electrofilate ale membranei, cu tehnologia MediSpin™, pentru producție la scară comercială.

Fibroină sau colagen: ce se schimbă în practică

Rezistența la colagenază este prezentată de producător ca avantaj al materialului.

Configurația barrier plus

Membrana de pe această pagină este SimplySilk® membrane Rectangle S/M/L, barrier plus. Are straturi poroase de tip fleece și un miez compact din film de fibroină. Miezul compact din film încetinește biodegradarea, crește stabilitatea mecanică și prelungește funcția de barieră. Nu are ranforsare din magneziu.

Producătorul oferă și o linie Standard (numai fleece), care nu este listată pe această pagină.

Pentru situațiile în care este nevoie de o formă stabilă, producătorul are și variante ranforsate cu un cadru resorbabil din magneziu. În magazin, varianta barrier plus ranforsată este listată separat ca SimplySilk® Barrier Magnesium.

Indicații

Conform instrucțiunilor de utilizare ale producătorului, membrana este indicată în chirurgia orală și cranio-maxilo-facială, la pacienți de la 18 ani:

• Augmentare în jurul implanturilor plasate imediat sau întârziat în alveole post-extracționale
• Augmentarea localizată sau a crestei alveolare, înaintea inserării de implanturi sau a tratamentului protetic
• Regenerare osoasă ghidată (GBR) în defecte de dehiscență
• Regenerare tisulară ghidată (GTR) în defecte parodontale
• Augmentarea sau separarea implanturilor în chirurgia cranio-maxilo-facială
• Augmentarea sau repararea oaselor faciale, inclusiv a pereților orbitali

Protocol de utilizare

1. Decuparea

Membrana se taie la forma și dimensiunea necesară în stare uscată, cu instrumente obișnuite de decupare. Particulele și resturile rezultate din tăiere trebuie îndepărtate cu grijă înainte de implantare, de exemplu prin clătire.

2. Aplicarea uscată sau hidratată

Membrana se poate aplica atât în stare uscată, cât și hidratată. Pentru o adaptare mai fină, se poate hidrata în apă sterilă sau ser fiziologic, cu câteva minute înainte de poziționarea finală. Producătorul precizează că, la hidratare, membrana își schimbă culoarea și transparența (maximum 2 minute).

3. Poziționarea

Membrana se plasează în contact maxim cu țesut sănătos, bine vascularizat, și trebuie să depășească marginile defectului cu cel puțin 2 până la 3 mm, pentru contact complet cu defectul. Partea netedă se poziționează spre os.

4. Fixarea

Fixarea nu este obligatorie. Dacă se dorește fixarea, se folosesc suturi sau pini din magneziu ori titan. Șuruburile nu sunt potrivite pentru fixarea membranei.

Contraindicații

Absolute: infecție septică confirmată sau suspectată la locul intervenției, alergie cunoscută la componentele implantului (de exemplu alergie la mătase), reacție de corp străin cunoscută, vârstă sub 18 ani, sarcină.

Relative: sepsis acut și/sau orice tulburare ori boală sistemică ce crește inacceptabil riscul de complicații postoperatorii; antecedente de infecții acute sau cronice ori de căderi frecvente; abuz de alcool, nicotină și/sau droguri; epilepsie; condiții precare ale pielii sau țesuturilor moi; pacient necooperant și/sau cu capacitate intelectuală restrânsă; contact direct al implantului cu intestinul sau viscerele, unde se pot forma aderențe.

Reacții adverse

Conform instrucțiunilor de utilizare, în contextul general al implanturilor trebuie avute în vedere: risc de infecție, simptome de inflamație, formarea de aderențe și formarea de fistule.

Precauții, siguranță și depozitare

• Produsul este livrat steril, este de unică folosință și nu se resterilizează.
• Membrana este complet resorbabilă și nu este destinată înlocuirii permanente a țesutului.
• Siguranță IRM: conform instrucțiunilor de utilizare, implanturile SimplySilk® membrane sunt MR safe.
• Sterilitatea este garantată numai dacă ambalajul este intact.
• Păstrați membranele în ambalajul original, în condiții curate și uscate, ferite de temperaturi extreme, umezeală și dăunători.
• Verificați data de expirare de pe etichetă înainte de utilizare.

Specificații

Întrebări frecvente

Este necesară o a doua intervenție pentru îndepărtarea membranei?

Nu. Toate variantele SimplySilk® sunt complet bioresorbabile.

În cât timp se resoarbe?

Producătorul descrie dispozitivul ca resorbabil pe termen lung, dar nu publică un interval exact. Pentru date specifice, solicitați documentația tehnică a producătorului.

Conține țesut animal?

Membrana nu conține țesut animal. Fibroina este o proteină provenită din gogoșile viermelui de mătase (Bombyx mori), purificată. Alergia cunoscută la mătase rămâne o contraindicație.

Care este diferența față de SimplySilk® Barrier Magnesium?

Varianta Magnesium adaugă un cadru resorbabil din magneziu, care crește stabilitatea formei membranei. Configurația de pe această pagină nu are cadru metalic.

Se poate folosi în cazuri de dehiscență a plăgii?

Producătorul invocă rezistența fibroinei la colagenază ca argument pentru menținerea integrității materialului. Expunerea membranei rămâne însă o complicație care se gestionează clinic, nu o indicație.

Cum se fixează?

Fixarea nu este obligatorie. Dacă se dorește, se folosesc suturi sau pini din magneziu ori titan. Șuruburile nu sunt potrivite.

Despre producător

Fibrothelium GmbH este o companie germană din Aachen, desprinsă din universitatea RWTH Aachen, specializată în dispozitive medicale pe bază de fibroină de mătase. SimplySilk® este marca sa pentru membranele de regenerare ghidată, disponibile în Europa ca dispozitive de Clasa III cu marcaj CE.

Informațiile de mai sus sunt destinate profesioniștilor din domeniul medical și nu înlocuiesc instrucțiunile de utilizare care însoțesc produsul.