Membrană Resorbabilă SimplySilk® – Inovație din Mătase Pură (PureSilk® Technology) pentru GBR/GTR
Descriere
Membrana SimplySilk®: fibroină de mătase purificată pentru regenerare ghidată
SimplySilk® este o membrană barieră resorbabilă pentru regenerare osoasă și tisulară ghidată (GBR/GTR), produsă de Fibrothelium GmbH din Aachen, Germania, companie desprinsă din universitatea RWTH Aachen. Materialul de bază este fibroina, proteina structurală a mătăsii, extrasă din gogoșile viermelui Bombyx mori și purificată prin tehnologia PureSilk®.
Poziționarea produsului este simplă de reținut: acolo unde astăzi folosiți o membrană de colagen de origine bovină sau porcină, SimplySilk® oferă aceeași logică de lucru, dar cu un material care nu conține țesut animal și care nu este degradat de colagenaze în același ritm.
Pe scurt
- Membrană barieră resorbabilă din fibroină de mătase purificată, fără țesut de origine animală
- Două configurații: Standard (numai strat poros tip fleece) și Barrier Plus (fleece cu miez compact din film de fibroină)
- Dispozitiv medical de Clasa III, cu marcaj CE
- Steril prin radiație gamma de minimum 25 kGy, de unică folosință
- Trei dimensiuni dreptunghiulare pentru aplicații dentare: 15 x 20 mm, 20 x 30 mm, 30 x 40 mm
- Pentru cazuri care cer menținerea spațiului există varianta separată ranforsată cu magneziu
Ce este fibroina de mătase
Mătasea naturală conține două proteine: sericina, care dă reacții inflamatorii și este îndepărtată la purificare, și fibroina, componenta structurală care rămâne. Fibroina purificată este folosită de ani buni în cercetarea biomaterialelor pentru că este biocompatibilă, rezistentă mecanic și se degradează lent în organism.
În SimplySilk®, fibroina este transformată în straturi fibroase prin electrofilare (electrospinning). Din august 2025 componentele electrofilate sunt fabricate la scară industrială de VIVOLTA, pe platforma MediSpin™, ceea ce susține consistența de la lot la lot.
Fibroină sau colagen: ce se schimbă în practică
| Criteriu | Membrană de colagen | SimplySilk® |
| Origine | Țesut bovin sau porcin | Proteina mătăsii, fără țesut animal |
| Degradare enzimatică | Sensibilă la colagenaze | Producătorul indică rezistență la colagenază |
| Discuția cu pacientul | Poate ridica obiecții religioase sau personale | Nu conține material de origine animală |
| Menținerea spațiului | Redusă, membrana urmează conturul | Redusă la varianta fără magneziu, bună la varianta ranforsată |
Studiile preclinice pe modele animale au arătat că membranele din fibroină de mătase obțin rezultate comparabile cu membranele de colagen în regenerarea osoasă ghidată. Rezistența la colagenază este prezentată de producător ca avantaj al materialului.
Cele două configurații
SimplySilk® Standard
Doar stratul poros de tip fleece. Structura deschisă permite trecerea gazelor și a nutrienților și susține integrarea țesutului moale. Potrivită acolo unde este nevoie de acoperire și protecție a grefei, fără cerințe mari de barieră prelungită.
SimplySilk® Barrier Plus
Adaugă un miez compact din film de fibroină între straturile poroase. Filmul încetinește degradarea și prelungește funcția de barieră împotriva migrării celulelor epiteliale și conjunctive în defect, păstrând în același timp suprafața poroasă orientată spre țesutul moale.
Dacă defectul cere menținerea activă a spațiului, de exemplu o augmentare verticală sau un defect întins care ar colaba sub lambou, varianta indicată este SimplySilk® Barrier Magnesium, cu cadru resorbabil din magneziu, listată separat în magazin.
Indicații
Conform instrucțiunilor de utilizare ale producătorului, membrana este indicată în chirurgia orală și cranio-maxilo-facială:
- Augmentare în jurul implanturilor plasate imediat sau întârziat în alveole post-extracționale
- Augmentarea localizată sau generalizată a crestei alveolare, înaintea inserării de implanturi sau a tratamentului protetic
- Regenerare osoasă ghidată (GBR) în defecte de dehiscență
- Regenerare tisulară ghidată (GTR) în defecte parodontale
- Augmentarea sau separarea implanturilor în chirurgia cranio-maxilo-facială
- Augmentarea sau repararea oaselor faciale, inclusiv a pereților orbitali
Protocol de utilizare
1. Decuparea
Membrana se taie la forma și dimensiunea defectului cu instrumente sterile ascuțite. Particulele și resturile rezultate din tăiere trebuie îndepărtate cu grijă înainte de implantare, de exemplu prin clătire.
2. Aplicarea uscată sau hidratată
Membrana se poate aplica atât în stare uscată, cât și hidratată. Pentru o adaptare mai fină pe conturul defectului, hidratați-o în apă sterilă sau ser fiziologic steril, timp de câteva minute, înainte de poziționarea finală.
3. Poziționarea
Membrana trebuie să depășească marginile defectului cu cel puțin 2 până la 3 mm, pentru contact complet cu țesutul din jur. Verificați acoperirea integrală a grefei înainte de suturare.
4. Fixarea
Când fixarea este necesară, se folosesc suturi sau pini din magneziu ori titan. Șuruburile nu sunt potrivite pentru fixarea membranei.
Contraindicații
Absolute: infecție septică sau suspiciune de infecție la locul implantării, alergie cunoscută la componentele dispozitivului, inclusiv la mătase, reacție de corp străin cunoscută, vârstă sub 18 ani, sarcină.
Relative: sepsis acut, infecții cronice, abuz de substanțe, epilepsie, condiții tisulare precare la locul intervenției, pacienți necooperanți, situații cu risc de contact direct cu viscerele.
Precauții și depozitare
- Produsul este de unică folosință și nu se resterilizează.
- Sterilitatea este garantată numai dacă ambalajul este intact.
- Păstrați membranele în ambalajul original, în condiții curate și uscate, ferite de temperaturi extreme, umezeală și dăunători.
- Verificați data de expirare de pe etichetă înainte de utilizare.
Specificații
| Denumire | SimplySilk® membrane (configurații Standard și Barrier Plus) |
| Producător | Fibrothelium GmbH, Philipsstr. 8, 52068 Aachen, Germania |
| Tip dispozitiv | Membrană barieră resorbabilă pentru GBR/GTR |
| Material | Fibroină de mătase purificată (Bombyx mori), tehnologia PureSilk® |
| Origine materiale | Fără țesut de origine animală |
| Structură | Straturi poroase de tip fleece obținute prin electrofilare, cu miez compact din film de fibroină la varianta Barrier Plus |
| Clasă dispozitiv medical | III, marcaj CE |
| Sterilizare | Radiație gamma, minimum 25 kGy |
| Utilizare | Unică folosință, nu se resterilizează |
| Resorbție | Complet bioresorbabilă, resorbție lentă, pe termen lung |
| Formă și dimensiuni | Dreptunghiulară: 15 x 20 mm (S), 20 x 30 mm (M), 30 x 40 mm (L) |
Cum alegeți dimensiunea
| Dimensiune | Recomandată pentru |
| 15 x 20 mm (S) | Alveole post-extracționale unitare, defecte parodontale, fenestrații |
| 20 x 30 mm (M) | Defecte de dehiscență, augmentări de creastă pe zone limitate |
| 30 x 40 mm (L) | Defecte întinse, augmentări pe mai mulți dinți, chirurgie maxilo-facială |
Întrebări frecvente
Este necesară o a doua intervenție pentru îndepărtarea membranei?
Nu. Toate variantele SimplySilk® sunt complet bioresorbabile.
În cât timp se resoarbe?
Producătorul descrie dispozitivul ca resorbabil pe termen lung, dar nu publică un interval exact. Pentru date specifice, solicitați documentația tehnică a producătorului.
Conține material de origine animală?
Nu. Fibroina este obținută din proteina mătăsii, iar producătorul declară produsul lipsit de țesut animal. Alergia cunoscută la mătase rămâne o contraindicație.
Care este diferența față de SimplySilk® Barrier Magnesium?
Varianta Magnesium adaugă un cadru resorbabil din magneziu, care menține forma și spațiul peste grefă în defecte mari sau complexe. Configurațiile de pe această pagină nu au cadru metalic și urmează conturul defectului.
Se poate folosi în cazuri de dehiscență a plăgii?
Producătorul invocă rezistența fibroinei la colagenază ca argument pentru menținerea integrității materialului. Expunerea membranei rămâne însă o complicație care se gestionează clinic, nu o indicație.
Cum se fixează?
Cu suturi sau pini din magneziu ori titan. Șuruburile nu sunt potrivite.
Despre producător
Fibrothelium GmbH este o companie germană din Aachen, desprinsă din universitatea RWTH Aachen, specializată în dispozitive medicale pe bază de fibroină de mătase. SimplySilk® este marca sa pentru membranele de regenerare ghidată, disponibile în Europa ca dispozitive de Clasa III cu marcaj CE.
Informațiile de mai sus sunt destinate profesioniștilor din domeniul medical și nu înlocuiesc instrucțiunile de utilizare care însoțesc produsul.