Ivory Dentin Graft – material de adiție din dentină, în seringă (0,5 g / 1 g)
Descriere
Ivory Dentin Graft în seringă – 0,5 g și 1 g
Ivory Dentin Graft este o xenogrefă din dentină porcină, prezentată într-o seringă aplicatoare, disponibilă în două gramaje: 0,50 g (REF IV-050-S) și 1,00 g (REF IV-100-S). Conform instrucțiunilor de utilizare ale producătorului, materialul este format din granule poroase de hidroxiapatită, cu granulație 300–900 µm, care păstrează forma naturală a dentinei de origine și matricea proteică naturală, alcătuită în principal din colagen porcin.
Produsul este sterilizat prin iradiere gamma și este destinat unei singure utilizări. Este fabricat de Ivory Graft Ltd. și este clasificat ca dispozitiv medical clasa III conform Regulamentului (UE) 2017/745.
| Caracteristică | Specificație |
|---|---|
| Prezentare | Seringă aplicatoare |
| Cantitate | 0,50 g / 1,00 g |
| REF | IV-050-S / IV-100-S |
| Granulație | 300–900 µm |
| Origine | Dentină porcină |
| Sterilizare | Iradiere gamma |
| Utilizare | Unică folosință |
| Clasă | Dispozitiv medical clasa III |
| Producător | Ivory Graft Ltd. |
Pregătirea materialului
Granulele se hidratează în seringă înainte de aplicare. Pașii de mai jos rezumă instrucțiunile producătorului pentru prezentarea în seringă; consultați IFU-ul complet înainte de utilizare.
- Îndepărtați capacul seringii și retrageți pistonul.
- Introduceți vârful seringii în ser fiziologic steril sau în sângele pacientului, aflat într-un recipient steril.
- Aspirați lichidul în seringă.
- Pentru prezentarea de 1 g pot fi necesare două aspirări pentru umectarea completă a granulelor.
- Eliminați excesul de lichid fără să comprimați granulele.
- Îndepărtați plasa de la vârful seringii cu o pensă sterilă.
- Aplicați materialul în defect fără presiune excesivă.
- Utilizarea unei membrane se stabilește de către medic, în funcție de situația clinică.
IFU-ul indică plasarea materialului în maximum 2 minute de la etapa descrisă în document ca „dehydration”.
Indicații conform documentației verificate
| Indicație | Cantitate orientativă conform IFU |
|---|---|
| Augmentarea / reconstrucția crestei alveolare | Variabilă |
| Defecte după rezecție radiculară, apicectomie sau chistectomie | 0,25–1,0 g |
| Conservarea alveolei postextracționale | 0,5–2,0 g |
| Sinus lift | 2,0–5,0 g |
Conform IFU, cantitatea necesară depinde și de mărimea și localizarea defectului, de calitatea și grosimea osului, de vascularizația locală și de alți factori clinici.
Contraindicații și precauții
Contraindicații:
- inflamație acută;
- alergie sau hipersensibilitate, cunoscută ori suspectată, la produse de origine porcină;
- tulburări imunologice.
Contraindicații relative, care necesită evaluare clinică:
- boli osoase severe de etiologie endocrină;
- tulburări severe ale metabolismului osos;
- tratament în curs cu glucocorticoizi, mineralocorticoizi sau agenți care influențează metabolismul calciului (de exemplu calcitonină);
- diabet zaharat sever sau greu de controlat;
- radioterapie, chimioterapie sau tratament imunosupresor în ultimii 5 ani;
- malignitate.
Avertizări și precauții:
- nu utilizați produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis;
- nu utilizați produsul după data de expirare;
- produs de unică folosință, care nu se re-sterilizează și nu se reutilizează;
- reacțiile alergice nu pot fi excluse complet, inclusiv cele asociate resturilor celulare porcine, cum este sindromul Alpha-Gal;
- efectul la pacienții pediatrici și la femeile însărcinate sau care alăptează nu este cunoscut;
- siguranța și compatibilitatea în mediul RMN nu au fost evaluate;
- pot apărea complicațiile posibile ale oricărei intervenții chirurgicale descrise în IFU, de exemplu edem, sângerare, dehiscență, hematom, durere sau inflamație locală;
- orice incident grav legat de dispozitiv se raportează producătorului și autorității competente, conform cerințelor aplicabile.
Depozitare: între +5°C și +30°C, ferit de lumina directă a soarelui, într-un loc uscat și curat.
Vindecare: IFU-ul indică o perioadă de vindecare de cel puțin 3–6 luni înainte de inserarea implantului.
Date clinice publicate
Un studiu clinic randomizat controlat (Sapoznikov et al., Clinical Oral Investigations, 2023) a evaluat Ivory Dentin Graft în conservarea alveolei după extracția premolarilor sau molarilor mandibulari. La momentul implantării au fost analizați 20 de pacienți în grupul Ivory Dentin Graft și 16 în grupul Gen-Os® (material derivat din os porcin). Biopsia și inserarea implantului s-au făcut la 4 luni. Studiul a fost finanțat de Ivory Graft Ltd., iar autorii au declarat conflicte de interese.
- Os nou format: 60,75% față de 42,81% (p=0,0084).
- Scor de integrare: 85% (17/20) față de 40% (6/15), reprezentând proporția biopsiilor evaluate cu scor de integrare „Good” (p=0,0066).
- Radiodensitate: 981,5 HU față de 727,7 HU (p=0,0011).
- Inserarea implantului: 95% (19/20) față de 81,25% (13/16). Diferența nu a fost semnificativă statistic. Endpoint-ul a reprezentat posibilitatea inserării implantului fără necesitatea unei grefări suplimentare la momentul inserării și fără amânarea implantării pentru re-grefare; nu reprezintă rata de supraviețuire sau succes pe termen lung a implantului.
Rezultatele descriu acest studiu și nu sunt garantate în fiecare caz clinic.
Sursă: Sapoznikov L, Haim D, Zavan B, Scortecci G, Humphrey MF. Clin Oral Investig. 2023;27:2899–2911. DOI: 10.1007/s00784-023-04888-5